近日，由上海藥品審評核查中心（以下簡稱“中心”）和上海醫藥行業協會（以下簡稱“行業協會”）共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準正式發布。

　　單抗藥物近年來發展迅猛，市場規模超過千億美元，在國內單抗藥物發展格局中，上海一直處于領先優勢，本市近年來申報的單抗類品種近70余個，CFDA批準上市的11個自主生產抗體藥物中有4個在張江核心園研發生產，占全國比重36.4%。

　　上海單抗制品產業迅速發展，也為單抗產品的監管帶來了巨大的挑戰。為此，以通過科學的監管方法，提高監管績效為目的，在2019年初由中心生物藥品部牽頭，組織行業協會、業內專家和多家龍頭企業共同草擬了《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》草案，并經過多次討論和修訂形成了最終的團體標準。

　　該團體標準填補了國內外行業空白，聚焦業內熱點問題，通過廣泛的討論全面識別了單抗產品生產過程中的風險，并針對性的提出相應要求，為企業提供了具有可操作性的指導文件，在提高行業生產能力同時，也大大提高監管機構的監管效率。

　　該《技術要求》全文如下：

　　本文轉載自網絡，僅供學習交流使用，版權歸原作者所有，如有問題，請聯系我們刪除，謝謝。